Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Необходимо указывать среднее, минимальное и максимальное значения измеренной силы в Н.
Также указывают тип использованного прибора и, если необходимо, ориентацию таблеток.
# Таблетки должны иметь прочность на сжатие не ниже значений, указанных в таблице 2.9.8.-1, если нет других указаний в частной статье.
Таблица 2.9.8.-1
Диаметр, мм Прочность на сжатие, Н
6 10
7 20
8 25
9 30
10 30
11 40
12 50
13 50
# Для таблеток, предназначенных для измельчения или разжевывания, в частной статье указывают верхний предел прочности на сжатие.
2.9.9. ИЗМЕРЕНИЕ КОНСИСТЕНЦИИ МЕТОДОМ ПЕНЕТРОМЕТРИИ
Испытание позволяет измерить в определенных и валидированных условиях проникновение объекта в испытуемый образец, находящегося в контейнере определенной формы и размера.
ПРИБОР
Прибор состоит из пенетрометра, представляющего собой штатив и проникающий объект. Образец прибора показан на Рисунке 2.9.9.-1.
Рисунок 2.9.9.-1. - Пенетрометр
А. Шкала, показывающая глубину проникновения, проградуированная в десятичных долях миллиметра.
B. Вертикальный стержень, который поддерживает и вводит проникающий объект.
C. Устройство для автоматического введения проникающего объекта в течение постоянного времени.
D. Устройство, обеспечивающее вертикальное положение проникающего объекта и горизонтальное положение основания.
E. Проникающий объект (см. рисунки 2.9.2. - 2 и 3).
F. Контейнер.
G. Горизонтальное основание.
H. Контроль горизонтального положения основания.
Штатив состоит из:
- вертикального стержня, который поддерживает и направляет проникающий объект;
- горизонтального основания;
- устройства, которое обеспечивает вертикальное положение проникающего объекта;
- устройства, которое поддерживает горизонтальное положение основания;
- устройство для ввода и извлечения проникающего объекта;
- шкалы, проградуированной в десятичных долях миллиметра, показывающей глубину проникновения.
Проникающий объект изготовлен из соответствующего материала, имеет гладкую поверхность и определенную форму, размер и массу.
Пример проникающего объекта показан на Рисунках 2.9.9.-2 и 2.9.9.-3.
Н4*
та*1
ТІЇ
Рисунок 2.9.9.-2
Воронка (т = 102,5 г), контейнер (d = 102 мм или 75 мм, h > 62 мм) и стержень
(1=162 мм, т = 47,5 г).
Размеры указаны в миллиметрах
Рисунок 2.9.9.-3
Микроворонка (m=7,0 г), контейнер и стержень (I = 116 мм, m = 16,8 г) Размеры указаны в миллиметрах
МЕТОДИКА
Перед испытанием образец подготавливают одним из методов:
A. Аккуратно наполняют доверху три контейнера, исключая попадание пузырьков воздуха. Если необходимо, разглаживают поверхность и выдерживают образцы при температуре 25±0,50С в течение 24 ч, если нет других указаний в частной статье.
B. Три испытуемых образца выдерживают при температуре 25±0,50С в течение 24 ч. В течение 5 мин подходящим способом нарезают образцы и аккуратно наполняют три контейнера доверху, исключая попадание пузырьков воздуха. Если необходимо, разглаживают поверхность.
C. Расплавляют три испытуемых образца и аккуратно наполняют три контейнера доверху, исключая попадание пузырьков воздуха. Образцы выдерживают при температуре 25±0,50С в течение 24 ч, если нет других указаний в частной статье.
Определение проникновения. На основание пенетрометра помещают испытуемый образец. Проверяют, чтобы поверхность образца была перпендикулярна к вертикальной оси проникающего объекта. Доводят температуру проникающего объекта до 25±0,50С и устанавливают в таком положении, чтобы наконечник слегка касался поверхности образца. Проникающий объект разблокировывают и выдерживают в таком состоянии 5 с. Затем проникающий объект фиксируют и измеряют глубину проникновения. Испытание повторяют с двумя оставшимися контейнерами.
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Проникновение выражают десятых долях миллиметра как среднее значение трех измерений. Если один из индивидуальных результатов отличается от среднего значения больше чем на 3 %, испытание повторяют и вычисляют среднее значение и относительное среднеквадратичное отклонение шести испытаний.
2.9.10 СОДЕРЖАНИЕ ЭТАНОЛА
Данный метод предназначен только для испытания жидких фармацевтических лекарственных средств, содержащих спирт. Эти лекарственные средства также могут содержать растворенные вещества, которые могут быть отделены от спирта дистилляцией (отгонкой). Если при дистилляции могут отгоняться, кроме спирта и воды, другие летучие вещества, это следует указывать в частной статье.
